瀘州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)省政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見的通知

瀘市府辦發(fā)[2017]65號(hào)

各區(qū),、縣人民政府,，各園區(qū)管委會(huì)，市政府各部門：

　　為全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神，按照積極鼓勵(lì),、支持引導(dǎo)、保障安全,、促進(jìn)發(fā)展的原則,，以保障藥品安全性和有效性為抓手，不斷提升我市制藥行業(yè)整體水平,，現(xiàn)將《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見》（川辦發(fā)〔2016〕112號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們,，并提出如下貫徹意見，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行,。

　　一,、充分認(rèn)識(shí)一致性評(píng)價(jià)的重要意義

　　開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，是以臨床療效為導(dǎo)向,，對(duì)已批準(zhǔn)上市仿制藥實(shí)施的一次質(zhì)量提升工程,。有利于提高藥品質(zhì)量，滿足人民用藥需要,，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出,，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),。要充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的重要性、復(fù)雜性和緊迫性,，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作納入我市促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作重點(diǎn),，要統(tǒng)一思想，齊心協(xié)力,，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處,。

　　二,、加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)工作

　　（一）加強(qiáng)指導(dǎo),，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。藥品生產(chǎn)企業(yè)是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)按照國(guó)務(wù)院和省政府相關(guān)要求,，根據(jù)實(shí)際情況,，確定發(fā)展方向,，加大資金投入，加快人才引進(jìn)力度,，有計(jì)劃,、有重點(diǎn)地開展一致性評(píng)價(jià)工作。

　?。ǘ├矛F(xiàn)有政策,，積極支持企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)。在符合有關(guān)條件的情況下,，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),，各區(qū)縣政府和市級(jí)相關(guān)部門應(yīng)在企業(yè)稅收政策、科研補(bǔ)貼,、人才引進(jìn),、技術(shù)支持、項(xiàng)目對(duì)接,、產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)等給予優(yōu)惠政策和支持,，并按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定,，落實(shí)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策,。

　　（三）有效利用資源,，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè),。積極探索高校、科研機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會(huì),、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、企業(yè)之間的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,，加大技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo),，共享藥物臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)人員和檢測(cè)設(shè)備等研發(fā)資源,，為企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供質(zhì)量和療效研究服務(wù)，優(yōu)先保障市內(nèi)企業(yè)仿制藥的臨床試驗(yàn)研究,。

　　三,、切實(shí)落實(shí)一致性評(píng)價(jià)的保障措施

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。市政府成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組（見附件）,，組織協(xié)調(diào)全市一致性評(píng)價(jià)工作。市食品藥品監(jiān)管局,、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)等有關(guān)部門要將一致性評(píng)價(jià)列為重點(diǎn)工作內(nèi)容,，會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)形勢(shì)和政策研究,，不定期召開聯(lián)席會(huì)議，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難,，保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展,。

　　（二）明確部門職責(zé),。市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市一致性評(píng)價(jià)的日常工作,，牽頭組織制定全市一致性評(píng)價(jià)的政策措施，收集一致性評(píng)價(jià)工作中的問(wèn)題,、意見和建議,，并會(huì)同各相關(guān)部門研究制定解決方案。市發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策,。市經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究一致性評(píng)價(jià)對(duì)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,，制定扶持企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。市科技知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)制定支持一致性評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目的相關(guān)政策措施,。市財(cái)政局負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門組織開展一致性評(píng)價(jià)工作所需經(jīng)費(fèi)給予保障,。市衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)助、爭(zhēng)取一致性評(píng)價(jià)品種支持性的采購(gòu)政策,，配合相關(guān)部門研究解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺和開展臨床試驗(yàn)積極性不高的問(wèn)題,。市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)按照國(guó)家部署,，落實(shí)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策,。市地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。

　　附件：瀘州市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

　　

　　瀘州市人民政府辦公室

　　2017年7月4日


　　

　　附件

　　

　　瀘州市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

　　組 長(zhǎng)：馬宗慧 副市長(zhǎng)

　　成 員：李 霖 市發(fā)展改革委副主任

　　張 紅 市經(jīng)濟(jì)和信息化委總經(jīng)濟(jì)師

　　陳衛(wèi)東 市科技知識(shí)產(chǎn)權(quán)局機(jī)關(guān)黨委書記

　　楊曉慧 市財(cái)政局副局長(zhǎng)

　　鄭遠(yuǎn)秀 市人力資源社會(huì)保障局副局長(zhǎng)

　　王建偉 市衛(wèi)生計(jì)生委副主任

　　王天俊 市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)

　　張 杰 市地稅局副局長(zhǎng)

　　黃玉蘭 瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)副主任

　　領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局,，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王天俊同志擔(dān)任,，主要負(fù)責(zé)日常工作推進(jìn)，協(xié)調(diào)一致性評(píng)價(jià)工作中的重大事項(xiàng),，及時(shí)向市委,、市政府匯報(bào)一致性評(píng)價(jià)工作中的進(jìn)展情況。

　　

　　四川省人民政府辦公廳

　　關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性

　　評(píng)價(jià)的實(shí)施意見

　　川辦發(fā)〔2016〕112號(hào)

各市（州）人民政府,，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

　　為全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神,，提升我省制藥行業(yè)整體水平,，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,，經(jīng)省政府領(lǐng)導(dǎo)同志同意,，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

　　一、重要意義

　　長(zhǎng)期以來(lái),，我省仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥存在一定差距,，逐漸成為阻礙我省仿制藥發(fā)展和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）,，勢(shì)必要求全省各藥品生產(chǎn)企業(yè)加大對(duì)仿制藥原輔料,、處方和工藝研究，提高仿制藥的有效性,、安全性和質(zhì)量可控性,，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致，提升我省制藥行業(yè)的整體水平和競(jìng)爭(zhēng)力,。同時(shí),，開展一致性評(píng)價(jià)，也有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出和淘汰落后產(chǎn)能。全省各仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)投入足夠的人力,、物力和財(cái)力,，對(duì)照原研藥開展一系列的原輔料、處方工藝,、質(zhì)量和療效二次開發(fā),，彌補(bǔ)仿制藥藥學(xué)研究和臨床研究不足，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提升企業(yè)藥物研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，提高我省仿制藥的整體質(zhì)量,，提升境內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,，獲得國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入和認(rèn)可。

　　二,、重點(diǎn)工作

　?。ㄒ唬┕膭?lì)支持企業(yè)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書,、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，在醫(yī)保支付方面予以支持,，在藥品集中采購(gòu)等方面優(yōu)先選用,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先使用。在符合有關(guān)條件的情況下,，積極支持和幫助開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)申請(qǐng)中央基建投資,、產(chǎn)業(yè)基金、研發(fā)資金等相關(guān)資金支持，給予稅收方面的優(yōu)惠,。對(duì)省內(nèi)企業(yè)在全國(guó)前3位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,，省財(cái)政一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)；各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予激勵(lì),。

　?。ǘ?gòu)建完善技術(shù)支撐體系。鼓勵(lì)和支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)當(dāng)好政府部門的助手和企業(yè)的幫手,，引導(dǎo)企業(yè)聯(lián)合開展研究,，力爭(zhēng)在推薦參比制劑和同品種企業(yè)間研發(fā)協(xié)作等方面發(fā)揮積極作用。加大技術(shù)支撐體系建設(shè),，整合全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè),、研發(fā)機(jī)構(gòu)資源，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo),，為企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)咨詢等服務(wù),。支持全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取協(xié)作的方式，共享藥物臨床試驗(yàn)所需的技術(shù)人員和檢測(cè)設(shè)備等研發(fā)資源,。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)資格,，積極協(xié)調(diào)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，優(yōu)先保障省內(nèi)企業(yè)仿制藥的臨床試驗(yàn)研究,。鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）優(yōu)先為我省企業(yè)提供研發(fā)服務(wù),。

　　（三）加快一致性評(píng)價(jià)工作審評(píng)審批,。完善一致性評(píng)價(jià)資料的受理,、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及資料上報(bào)流程,，快速辦理通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽,、說(shuō)明書備案等補(bǔ)充申請(qǐng)。鼓勵(lì)省內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)引進(jìn)省外品種開展一致性評(píng)價(jià)后成為上市許可持有人,，支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的方式成為藥品上市許可持有人,，支持省內(nèi)企業(yè)承接省外上市許可人委托生產(chǎn)。

　?。ㄋ模┒酱僦笇?dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)的主體。企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況,，確定發(fā)展方向,，加大資金投入，加快人才引進(jìn)力度,，有計(jì)劃,、有重點(diǎn)地開展一致性評(píng)價(jià)工作,。鼓勵(lì)企業(yè)按照公布的評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，主動(dòng)選購(gòu)參比制劑,，全面深入開展與參比制劑的對(duì)比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量和療效的關(guān)鍵問(wèn)題,，確保仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致,。

　　三、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各地、各有關(guān)部門要高度重視,，將一致性評(píng)價(jià)工作作為藥品安全的重要內(nèi)容予以推進(jìn),，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作,。食品藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo),，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作,。

　?。ǘ┟鞔_部門職責(zé)。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省一致性評(píng)價(jià)的日常工作,，牽頭組織制定全省一致性評(píng)價(jià)的政策措施,，收集一致性評(píng)價(jià)工作中的問(wèn)題、意見和建議,，并會(huì)同各相關(guān)部門研究制定解決方案,。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策。省經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究一致性評(píng)價(jià)對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,，制定扶持企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施,。科技廳負(fù)責(zé)制定支持一致性評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目的相關(guān)政策措施,。財(cái)政廳負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門組織開展一致性評(píng)價(jià)工作所需經(jīng)費(fèi)給予保障,。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定一致性評(píng)價(jià)品種支持性的采購(gòu)政策，配合相關(guān)部門研究解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺和開展臨床試驗(yàn)積極性不高的問(wèn)題,。人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)按照國(guó)家部署,，落實(shí)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策,。省地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。成都海關(guān)負(fù)責(zé)為我省企業(yè)參比制劑一次性進(jìn)口提供通關(guān)便利,。

　?。ㄈ┙⒐ぷ鳈C(jī)制。依托藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，不定期召開聯(lián)席會(huì)議,，加強(qiáng)形勢(shì)和政策研究,，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難，保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展,。

      　　四川省人民政府辦公廳 
           2016年12月22日