瀘州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)省政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見的通知

瀘市府辦發(fā)[2017]64號(hào)

各區(qū)、縣人民政府,，各園區(qū)管委會(huì),，市政府各部門：

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）精神，推進(jìn)我市藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作,，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，現(xiàn)將《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》（川辦發(fā)〔2017〕2號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并結(jié)合我市實(shí)際提出如下貫徹意見，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行,。

　　一,、提高認(rèn)識(shí)，積極推進(jìn)試點(diǎn)工作

　　藥品上市許可持有人制度是歐洲,、美國,、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),、科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),，自行或委托生產(chǎn)藥品。開展試點(diǎn)工作,，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥,；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工,，提高產(chǎn)業(yè)集中度,，避免重復(fù)投資和建設(shè)。

　　各區(qū)縣政府,、園區(qū)管委會(huì)和市級(jí)相關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)做好試點(diǎn)工作對(duì)于提升我市藥品研發(fā)能力,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大意義，認(rèn)真學(xué)習(xí),、深刻領(lǐng)會(huì)相關(guān)政策精神,，加強(qiáng)政策解讀和宣傳發(fā)動(dòng)，充分借鑒各試點(diǎn)地區(qū)的好經(jīng)驗(yàn),、好做法,，加強(qiáng)協(xié)調(diào)和溝通，集聚各方力量,，形成工作合力,。要結(jié)合我市實(shí)際，依法依規(guī)開展相應(yīng)創(chuàng)新試點(diǎn)工作,。充分調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)真正創(chuàng)新藥的積極性,，引導(dǎo)符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員積極開展試點(diǎn)申報(bào),，爭(zhēng)取在試點(diǎn)期內(nèi)獲批一批藥品上市許可持有人。結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置,、加快技術(shù)發(fā)展，從而推動(dòng)瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,。

　　二,、明確目標(biāo)，加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施

　　大力引導(dǎo)符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員積極開展試點(diǎn)申報(bào),，市內(nèi)屬于《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)）中2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄的品種,，應(yīng)在試點(diǎn)期間內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)并完成持有人申請(qǐng)。鼓勵(lì)和協(xié)助106號(hào)公告目錄外已開展一致性評(píng)價(jià)的已批準(zhǔn)上市藥品,、新申報(bào)注冊(cè)藥品,、新批準(zhǔn)上市藥品在試點(diǎn)期間內(nèi)完成持有人申請(qǐng)，爭(zhēng)取在試點(diǎn)期內(nèi)獲批一批藥品上市許可持有人,。

　　三,、明確工作內(nèi)容，注重重點(diǎn)推動(dòng)

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)截止日期,。2018年11月4日。

　?。ǘ┰圏c(diǎn)藥品范圍,。申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的品種應(yīng)符合《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）規(guī)定的試點(diǎn)藥品范圍。

　?。ㄈ┰圏c(diǎn)范圍,。以瀘州國家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)作為全市試點(diǎn)工作示范園區(qū)，重點(diǎn)做好試點(diǎn)示范工作,，其余各區(qū)縣應(yīng)積極開展試點(diǎn)工作,。

　　（四）重點(diǎn)品種,。以四川科瑞德制藥股份有限公司的枸櫞酸坦度螺酮膠囊（5mg,、10mg、20mg）,、鹽酸替扎尼定片（1mg,、2mg、4mg）,、四川綠葉制藥有限公司阿卡波糖（每粒含阿卡波糖50mg）膠囊等7個(gè)品種規(guī)格為試點(diǎn)重點(diǎn)品種,，力爭(zhēng)2018年10月底前獲得藥品上市許可持有人資格。

　　四,、強(qiáng)化保障,，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。在市委,、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各地要建立健全試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制和工作機(jī)制,，深入調(diào)查研究,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決問題,，推廣成熟工作經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作,。

　?。ǘ┞鋵?shí)工作責(zé)任。各區(qū)縣,，園區(qū)管委會(huì),，相關(guān)部門要結(jié)合自身職能職責(zé)，按照國務(wù)院和省政府要求,，落實(shí)工作責(zé)任,，確保試點(diǎn)工作取得成效。市發(fā)展改革委要積極幫助申請(qǐng)人爭(zhēng)取國家相關(guān)專項(xiàng)資金及專項(xiàng)建設(shè)基金支持,。市經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究持有人制度對(duì)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,，制定扶持企業(yè)申請(qǐng)持有人政策措施。市財(cái)政局,、市食品藥品監(jiān)管局,、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)負(fù)責(zé)制定開展持有人制度的資金補(bǔ)助方案。市財(cái)政局負(fù)責(zé)持有人制度試點(diǎn)工作經(jīng)費(fèi)保障,。市地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策,。市金融辦、人行瀘州中支支持試點(diǎn)中涉及的擔(dān)保,、保險(xiǎn),、征信等工作開展。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)評(píng)估總結(jié),。每年對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行評(píng)估，對(duì)取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧,、分析,，并采取針對(duì)性措施，保障試點(diǎn)工作的順利推進(jìn),。同時(shí),，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、完善制度設(shè)計(jì),，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制,、可推廣。

　　

　　瀘州市人民政府辦公室

　　2017年7月4日



　　四川省人民政府辦公廳

　　關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

　　工作的實(shí)施意見

　　川辦發(fā)〔2017〕2號(hào)

各市（州）人民政府,，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）精神,，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置,，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)省政府同意,，結(jié)合我省實(shí)際,，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

　　一,、總體要求

　　對(duì)接國際通行規(guī)則,，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，提前介入服務(wù),，采取相關(guān)配套監(jiān)管措施,，積極穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)，突出藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）主體責(zé)任,，加強(qiáng)試點(diǎn)品種上市許可與事中事后監(jiān)管,，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,，加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,，加快臨床急需新藥上市，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，確保藥品質(zhì)量安全有效,，滿足公眾用藥需求。

　　二,、推進(jìn)措施

　?。ㄒ唬╁噙x一批試點(diǎn)工作示范區(qū)。選取部分藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)集中,、醫(yī)藥工業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的區(qū)域作為持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū),，支持創(chuàng)新藥物加快審評(píng)審批、完善藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系,、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定服務(wù),、推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。

　?。ǘ┓龀忠慌攸c(diǎn)品種,。遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，給予重點(diǎn)培育,、先期指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù),，促進(jìn)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)向高精尖邁進(jìn),。

　?。ㄈ┐罱ㄋ幤穭?chuàng)新平臺(tái)。支持科研機(jī)構(gòu),、企業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及分析平臺(tái)建設(shè),，為研發(fā)提供專業(yè)數(shù)據(jù)和資源配置信息,；支持醫(yī)藥創(chuàng)客平臺(tái)建設(shè)；支持學(xué)科齊全,、功能完備的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）建設(shè),，為創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)提供政策服務(wù)和技術(shù)支持。

　?。ㄋ模┕膭?lì)品種轉(zhuǎn)讓,、委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)省內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)引進(jìn)省外品種開展一致性評(píng)價(jià)后成為持有人,，支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員以通過一致性評(píng)價(jià)的方式成為持有人,，支持省內(nèi)企業(yè)承接省外持有人委托生產(chǎn)。

　　三,、扶持政策

　?。ㄒ唬┟魑鞣截?zé)任。厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任,，強(qiáng)化研發(fā)者,、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識(shí),，在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)法律責(zé)任,，更好地保障用藥者健康權(quán)益。

　?。ǘ┘訌?qiáng)上市后監(jiān)管,。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù),、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià),、藥品召回等義務(wù)的監(jiān)督管理，督促持有人依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,，確保責(zé)任落實(shí)到位,。加強(qiáng)對(duì)我省受托藥品生產(chǎn)者在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的,，及時(shí)采取控制措施；對(duì)非我省受托生產(chǎn)企業(yè),，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管,。

　　（三）加大違法行為查處力度,。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、告誡,、限期整改,、監(jiān)督召回藥品和暫停研制,、生產(chǎn)、銷售,、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。對(duì)于批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害或違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的持有人,、受托生產(chǎn)企業(yè)及銷售者,，依法及時(shí)查處并追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。

　　四,、嚴(yán)格監(jiān)管

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)。各地應(yīng)全面摸底調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)擬申請(qǐng)持有人的品種,，以及有意向?yàn)槌钟腥诉M(jìn)行委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類型,，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開展持有人試點(diǎn)工作,。

　?。ǘ┘哟笳咧С帧?duì)獲得全省前10位持有人的申請(qǐng)人,，省財(cái)政一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì),；各市（州）人民政府可根據(jù)實(shí)際情況予以激勵(lì)。已獲得《四川省人民政府辦公廳關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（川辦發(fā)〔2015〕20號(hào)）中創(chuàng)新藥獎(jiǎng)勵(lì)的不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì),。在人才引進(jìn),、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目,；在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策基礎(chǔ)上,，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與持有人制度融合，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用,。

　?。ㄈ┘涌煸圏c(diǎn)申請(qǐng)辦理。各相關(guān)部門（單位）要對(duì)創(chuàng)新藥,、首仿藥,、臨床急需的品種，在立項(xiàng),、研發(fā),、申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)給予支持。省食品藥品監(jiān)管局與試點(diǎn)工作示范區(qū)園區(qū)共同協(xié)助申請(qǐng)人申報(bào)新注冊(cè)藥品的試點(diǎn)申請(qǐng),、批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng),、已批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)以及變更申請(qǐng)，確定專人跟蹤申報(bào)情況,，在政策法規(guī),、辦理程序,、技術(shù)要求等方面提供咨詢服務(wù)，開辟“綠色通道”,，加快上述申請(qǐng)的受理,、審查、上報(bào),。

　　五,、強(qiáng)化保障

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各地要建立健全試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制和工作機(jī)制,，深入調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決問題,，推廣成熟工作經(jīng)驗(yàn),。加強(qiáng)試點(diǎn)工作政策宣傳和解讀，充分調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè),、科研機(jī)構(gòu),、科研人員參與試點(diǎn)工作的積極性、主動(dòng)性,，發(fā)揮其改革主力軍作用,。

　　（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí),。各級(jí)人民政府及有關(guān)部門（單位）要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí),，積極主動(dòng)作為。省發(fā)展改革委要積極幫助申請(qǐng)人爭(zhēng)取國家相關(guān)專項(xiàng)資金及專項(xiàng)建設(shè)基金支持,。省經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究持有人制度對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,，制定扶持企業(yè)申請(qǐng)持有人政策措施?？萍紡d,、財(cái)政廳、省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制定開展持有人制度的資金補(bǔ)助方案,。財(cái)政廳負(fù)責(zé)持有人制度試點(diǎn)工作經(jīng)費(fèi)保障,。省地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。省政府金融辦,、四川保監(jiān)局,、人行成都分行支持試點(diǎn)中涉及的擔(dān)保、征信,、保險(xiǎn)等工作開展,。

　　（三）加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施。各市（州）人民政府要結(jié)合實(shí)際,，及時(shí)出臺(tái)試點(diǎn)工作具體實(shí)施方案,，明確試點(diǎn)路線圖、時(shí)間表,，把握好試點(diǎn)工作的重點(diǎn)任務(wù),、優(yōu)先順序、推進(jìn)方式,，確保2018年完成目標(biāo)任務(wù),。

　　

　　四川省人民政府辦公廳

　　2017年1月4日